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国内医药市场迎来新机遇
http://www.cubn.com.cn/ 综合  2018年7月2日

■中国联合商报 实习记者 曹颖 综合报道
  随着国家药品监管总局宣布将有序加快境外已上市新药在境内上市审批工作,国内药品市场开始暗流涌动。今后治疗罕见病药品和防止严重危及生命疾病等部分药品将分别在3个月和6个月内审结。
  
  深化评审制度改革
  
  在6月22日国新办吹风会上,国家药监局局长焦红提到,习近平总书记在党的十九大报告中提出要实施健康中国战略,人民健康是民族昌盛、国家富强的重要标志,要完善国家健康政策,为人民群众提供全方位全周期健康服务。李克强总理同样非常重视,而且明确要求深化药品医疗器械审评制度改革。改革内容包括:一是简化境外上市新药审批程序,二是优化药品临床试验审批程序,三是取消进口化学药品逐批强制检验。这将大大减少境外新药在国内上市的时间,也为国内药品市场注入了新鲜的活力。
  从4月12日至今,国家药监局针对国内临床需求,科学简化审批流程,加快临床急需的境外上市新药审评审批工作,共批准7个防治严重危及生命疾病的境外新药上市。比如,预防宫颈癌的九价hpv疫苗、治疗丙肝的第三代产品索磷布韦维帕他韦片。相较于之前而言,从临床审批和上市审批的总时限看,我国新药审批法定时限已接近发达国家。
  在全球药品市场规模的扩大状况下,我国医药企业数量和规模上也都有所增加,但之前受制于资金、人才、政策等各方面的因素,我国创新药的发展一直比较缓慢,一直处于仿制药的水平层面,自主生产的药品价格低廉,但是疗效弱。而一些大型跨国药企,凭借自己的研究创新能力在中国的医药市场占据了高端主流医院的用药市场,获得丰厚的利润。有媒体根据艾美仕市场研究公司(IMS)统计,2015年全球创新药市场规模近6000亿美元,但我国占据的市场不足100亿美元,占比仅略超1%。同时,国内仿制药占比达到96%,上市的创新药也多为me-too药物,缺乏首创药物。通过这样的数据也可以看出,国内市场的主要问题上缺乏自己的创新药,研发能力落后。
  然而近年来,在我国频繁的政策推动下,吸引了大量的医药人才,鼓励创新,为创新药审批开辟绿色通道,从而有效延长产品的有效生命周期。国家药监局局长焦红介绍说:“近10年来,在美国、欧盟、日本上市的新药有415个,这些新药中,已在我国上市或申报的新药有277个,占66.7%。从审批数量看,近5年平均每年批准进口药品临床试验336件,每年递增7%;平均每年批准进口药瓶上市56件,每年递增16%;从临床审批和上市审批的总时限看,我国为390天,美国为330天,欧盟为270天,日本为330天,我国新药审批法定时限与发达国家接近。”
  
  创新药迎来收获期
  
  这一系列的政策措施,大大刺激了我国的药品市场。目前我国的自产抗癌新药研发技术落后,而进口抗癌药价格高昂,人民群众一直处于“一药难求”的状态,甚至有“一人得癌,全家返贫”的说法,这也很客观的体现国内医药市场的处境。而国外新药加快在国内上市也刺激了我国新药研发市场的发展改变。近年,我国新药研发环境显著改善,资本市场的助力也成为创新药行业的发展的引擎。据可靠报道显示,本土创新药企也开始部署自己的发展战略,5个月挖走10名跨国药企核心高管。当下的中国医药市场为这些在外资企业体系中成长出来的企业高管提供了广阔的施展空间,也吸引他们纷纷加入本土药企。百济神州大中华区总裁兼辉瑞中国区总经理吴晓滨对媒体表示,当前中国在创新领域各种条件已经开始成熟,立足于中国的创新已经成为大势所趋,无论是人才、资本、政策还是市场需求,都在预示着中国的创新药研发正在步入收获期。
  “在加快对境外上市新药审评审批的同时,药监局将进一步加大事中事后监管力度。落实药品上市许可持有人的主体责任,明确上市许可持有人需对临床前研究、临床试验、生产制造、销售配送、不良反应和不良事件等各环节承担全部法律责任。同时加强上市药品等抽检力度,强化检验工作研究,不断满足进口药品上市后监管需求;以及加强上市后不良反应监测与再评价,已确认发生严重不良反应的药品,及时采取暂停措施、撤市等处理措施。加快职业化检查员队伍建设,要依托现有资源建立职业化检查员队伍,形成以专职员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。”焦红在接受媒体采访的时候表示。
  在这样一个良好的大环境下,国内创新药市场将迎来一个收获期。专业人士纷纷加入研发创新药的队伍中,致力于从源头解决我国用药难的现状。国外新药的涌入,也将刺激我国对创新药的研究,在全球药品市场中谋取属于中国的一片天地,并从外国的先进技术中汲取先进技术,发展我们的创新能力。不过,随着改革进入攻坚区和深水区,改革的难度也在不断加大,一些问题和矛盾亟待解决。当前临床试验机构资源不足的瓶颈问题、临床试验机构能力建设问题亟待加强。同时,药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法则尚不完善,药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实。
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